FDA 拒绝核准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

新泽西州 FDA 领取联合利华的完全回应四人反驳，如果不提供与该抗生素安全性相关的其它信息该机构将不能审批托法替尼主要用途银屑病。

联合利华在一份回应中透露，该公司将与 FDA 一起解决数据资料中存在的缺陷，并透露这不太可能包括「提供托法替尼主要用途拟提出申请适应症的其它安全性分析」。此次受挫对联合利华来说非常令人失望，因为银屑病适应症不太可能导致托法替尼销量急遽上涨，这款抗生素自 2012 年首次上市以来一直得以远超销售额预期。

FDA 在审批这款抗生素时认为其极低的 10 mg mg没有充足的风险正因如此比，所以只审批其日用两次的 5 mg mg主要用途类风湿溃疡，这也使得该抗生素在上架后一直受到 FDA 该尽快的困扰。与此同时，由于对这款抗生素感染风险的担心，东欧也得以审批联合利华的托法替尼主要用途类风湿溃疡。

2015 年前 6 个年底，托法替尼为联合利华发挥作用了 2.24 亿美元的年销量，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款的产品要远超 30 亿美元的年销售额峰值预期仍有很长的四路要走。

银屑病在新泽西州影响了大约 700 万人，联合利华一直希望托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期数据资料看出，这款口服抗生素同联合利华自家的注射剂抗生素依那西普一样有效地，依那西普是一款 TNF 抑本品类抗生素，其广泛主要用途银屑病。即使联合利华都能最终使 FDA 信服托法替尼的安全性，该项目地推迟也将让其它新的银屑病抗生素在商品上站稳脚跟。

其中一个威胁尤其不太可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款抗生素虽然是注射剂抗生素，但其看出在控制皮肤上病变方面比 TNF 抑本品格外有效地。与此同时，联合利华也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 本品标签中是否能增加其主要用途对甲氨蝶呤没有前提作出反应或不耐受的中重度类风湿溃疡患者治疗做到尽快。

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编辑： 冯志华