全！2015-2017 药品控管政策（每月持续更新中）

为了让您高高效率知道他到每个另行政机关策、每个另行闻和每个头条，Insight 数据库系统库特匆忙了 2015 - 2017 年最全医药品另行政机关策的静态，并再配 Insight 专属说明了，为同在医药品行业的您提供一些不方便。

本次，医药品另行政机关策的静态及说明了合计设有 6 大分类学整理板块。

仿造药品一致适度赞赏

外科测试自查核对MAH（本品香港交易所特许人法管理制度）本品必要审评批文本品审评批文法管理制度变革其他审评批文

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仿造药品一致适度赞赏

揭晓星期另行政机关策段落（该网页可必要发送给）另行政机关策类别通则说明了2016.03.05关于积极开展仿造药品精确度和一致适度赞赏的对此国办发〔2016〕8号实习对此确切明文规定赞赏普通人和时限、参比药品择优法则、赞赏方法、跨国公司大体负有等，标志着不能不已香港交易所仿造药品精确度和一致适度赞赏实习上半年揭开序幕。2016.03.18关于释出普通施打气态药品参比药品选项和未确定等3个新技术范本法则的告示（2016年第61号）范本法则对普通施打气态药品参比药品的选项和未确定以及溶出直线定量与来得这两项说明建议。2016.05.19关于释出仿造药品精确度和一致适度赞赏参比药品准予与破例机管理制度的日前（2016年第99号）政府独立机构明文规定对仿造药品一致适度赞赏实习开展布防，促使确切参比药品的选项步骤，并反驳将及时揭晓跨国公司准予反馈、行业协会等破例的选项反馈。2016.05.26关于拟定《人民政府联络部关于积极开展仿造药品精确度和一致适度赞赏的对此》有关应的日前（2016年第106号）政府独立机构明文规定确切明文规定2018年内前须启动仿造药品一致适度赞赏的289 个家养书目。关于释出仿造药品精确度和一致适度赞赏实习机管理制度的日前（2016年第105号）政府独立机构明文规定新标准化仿造药品精确度和一致适度赞赏实习确切提出申请步骤。2016.05.31关于药品物非外科研究工作精确度政府独立机构新标准化认可和药品物外科测试独立机构教师资格认定废止自旋系指确切提出申请的日前（2016年第110号）政府独立机构明文规定自2016年5翌年31日起，药品物非外科研究工作精确度政府独立机构新标准化认可和药品物外科测试独立机构教师资格认定废止自旋系指确切提出申请。2016.07.01关于研管理制度反复中会所须研究工作用依此本品一次适度美国进口有关代为的日前（2016年第120号）政府独立机构明文规定对都需的本品系指人和仿造药品一致适度赞赏反复中会所须依此本品，可未予一次适度美国进口，对确切提出申请机管理制度、确切提出申请材料、美国进口准未予及其他等段落只用说明建议。2016.07.29关于释出承担批在仿造药品精确度和一致适度赞赏家养复核筛选独立机构剔除的事先食药品监办药品化管函〔2016〕549号政府独立机构明文规定揭晓承担289个一致适度赞赏家养复核的筛选独立机构剔除。2016.08.08中会检院破例参比药品家养反馈数据库系统大力支持第一批：破例、奈恩斯平片、、等四个家养的参比药品。2016.08.17关于释出化学本品仿造药品施打气态药品精确度和一致适度赞赏确切提出申请数据建议（试办）的告示（2016年第120）号政府独立机构明文规定对化学本品仿造药品施打气态药品精确度和一致适度赞赏确切提出申请数据只用出了详细的建议。关于2018年内前须仿造药品精确度和启动一致适度赞赏家养同意文号反馈数据库系统大力支持揭晓了289个一致适度赞赏家养的同意文号总数，合计计17740个同意文号。2016.09.12中会检院破例参比药品家养反馈数据库系统大力支持第二批：破例富马酸喹硫平片、、、等四个家养的参比药品。2016.09.13匿名采纳仿造药品精确度和一致适度赞赏改回性能指标本品赞赏一般考量的对此政府独立机构明文规定仅盐务限于于仿造药品一致适度赞赏中会改回性能指标本品的赞赏，包含但不盐务限于此份文件段落。2016.09.14前进仿造药品一致适度赞赏大大提高行业发展水平——仿造药品精确度和一致适度赞赏有关另行政机关策说明了另行政机关策说明了就一致适度赞赏有关另行政机关策疑问开展说明了，包含一致适度赞赏的下定义、意义、保障预防措施、区域等段落。2016.11.07匿名采纳仿造药品精确度和一致适度赞赏实习中会改回盐整体品赞赏一般考量的对此政府独立机构明文规定仅盐务限于于仿造药品一致适度赞赏实习中会适应症不尽相同的改回盐整体品的赞赏，包含但不盐务限于此份文件段落。匿名采纳仿造药品精确度和一致适度赞赏实习中会改回药剂本品（普通施打气态药品）赞赏一般考量的对此政府独立机构明文规定仅盐务限于于仿造药品一致适度赞赏实习中会普通施打气态药品改回药剂且不扭转给药品途径本品的赞赏，包含但不盐务限于此份文件段落。2016.11.22仿造药品精确度和一致适度赞赏实习另行政机关策简介另行政机关策简介囊括参比药品选项和增购、性能指标、星期节点等十五个疑问的疑问，为跨国公司答疑解惑。中会检院破例参比药品家养反馈数据库系统大力支持第三批：破例、、米索前列醇片、等四个家养的参比药品。2016.11.29仿造药品精确度和一致适度赞赏实习新技术简介新技术简介在此之前讲出了仿造药品一致适度赞赏中会参比药品类、溶出研究工作类和其他方面的十八个疑问，促使为跨国公司答疑解惑。跨国公司参比药品准予状况的反馈匿名（2016年5翌年20日至9翌年30日准予反馈）数据库系统大力支持对2016年5翌年20至9翌年30日跨国公司评议的参比药品准予反馈开展概要、一目了然，合计就其2609个。匿名采纳仿造药品精确度和一致适度赞赏家养分类学的范本对此的对此政府独立机构明文规定对289家养的一致适度赞赏开展分类学，合计六大类九小类，促使主导仿造药品一致适度赞赏实习的积极开展。匿名采纳促使新标准化仿造药品精确度和一致适度赞赏参比药品选项等方面代为的范本对此的对此政府独立机构明文规定促使新标准化仿造药品精确度和一致适度赞赏参比药品选项等方面代为（针对原研本品普遍存在变更跨国公司、变更产区，美国进口本品地产化等多种状况）。2016.12.21管理盐务联络部匿名采纳仿造药品精确度和一致适度赞赏研究工作录影核对等范本法则的对此范本法则

针对仿造药品一致适度赞赏研究工作录影、生产线录影、外科测试录影和有因检查等方面只用出说明建议。

2017.01.13

跨国公司参比药品准予状况的反馈匿名（2016年5翌年20日至11翌年4日准予反馈）

数据库系统大力支持

对2016年10翌年1日至11翌年4日其间跨国公司评议的参比药品准予反馈开展概要、一目了然。

2017.02.07

管理盐务关于释出仿造药品精确度和一致适度赞赏外科有效适度测试一般考量的告示（2017年第18号）

政府独立机构明文规定

仅盐务限于于“知道他不到或无法未确定参比药品的，须积极开展外科有效适度测试的仿造药品”

2017.02.09

关于释出加拿大FDA橙皮笔记（经过治疗等效适度赞赏同意的本品）评注的事先

范本法则

翻译了加拿大FDA橙皮笔记（经过治疗等效适度赞赏同意的本品）的方面段落，帮助在仿造药品精确度和一致适度赞赏实习中会选项参比药品。

2017.02.17

管理盐务关于释出仿造药品精确度和一致适度赞赏实习中会改回性能指标本品（施打气态药品）赞赏一般考量等3个新技术概要的告示（2017年第27号）

政府独立机构明文规定

对化学本品仿造药品施打气态药品精确度和一致适度赞赏确切提出申请数据只用出了详细的新技术范本。

2017.03.17

管理盐务关于释出仿造药品参比药品书目（第一批）的告示（2017年第45号）

数据库系统大力支持

对评议后未确定释出的仿造药品参比药品书目反馈开展概要、一目了然。

2017.03.20

管理盐务关于释出仿造药品参比药品书目（第二批）的告示（2017年第46号）

数据库系统大力支持

对评议后未确定释出的仿造药品参比药品书目反馈开展概要、一目了然。

2017.03.31

跨国公司参比药品准予状况的反馈匿名（2016年5翌年20日至2017年3翌年20日准予反馈）

数据库系统大力支持

对2016年11翌年5日至2017年3翌年20日其间跨国公司评议的参比药品准予反馈开展概要、一目了然

2017.04.05

管理盐务关于释出仿造药品精确度和一致适度赞赏家养分类学范本对此的告示（2017年第49号）

政府独立机构明文规定

新标准化仿造药品精确度和一致适度赞赏实习。

2017.04.27跨国公司参比药品准予状况的反馈匿名数据库系统大力支持降低匿名2017年3翌年21日至2017年4翌年20日其间准予反馈2017.04.28管理盐务关于释出仿造药品参比药品书目（第三批）的告示（2017年第65号）数据库系统大力支持另行增27个参比药品管理盐务联络部匿名采纳化学仿造药品施打气态药品一致适度赞赏复核筛选新技术概要（采纳对此序文）的对此实习对此对复核段落及建议，即家养反馈概述、参比药品的复核（选项、精确度考查、溶出直线）和胃赞赏复核（关键精确度属适度考查、胃溶出研究工作、论点）等要用了详细的描述。管理盐务关于释出仿造药品参比药品书目（第四批）的告示（2017年第67号）数据库系统大力支持另行增等33个参比药品2017.05.18管理盐务关于释出仿造药品精确度和一致适度赞赏研管理制度录影核对范本法则等4个范本法则的告示（2017年第77号）范本法则管理制度定了《仿造药品精确度和一致适度赞赏研究工作录影核对范本法则》《仿造药品精确度和一致适度赞赏生产线录影检查范本法则》《仿造药品精确度和一致适度赞赏外科测试数据库系统核对范本法则》《仿造药品精确度和一致适度赞赏有因检查范本法则》管理盐务联络部匿名采纳消化道盐务部只用病患品物、电解质抵消病患品仿造药品精确度和一致适度赞赏及一般来说本品脊椎动物等效适度测试系指有关代为对此（采纳对此序文）的对此实习对此此表列出了消化道盐务部只用病患品物、电解质抵消病患品一致适度赞赏及一般来说本品脊椎动物等效适度测试系指有关代为2017.06.09管理盐务联络部匿名采纳《关于仿造药品精确度和一致适度赞赏实习有关应的日前（采纳对此序文）》对此实习对此绘管理制度了仿造药品精确度和一致适度赞赏实习步骤图管理盐务联络部匿名采纳《仿造药品精确度和一致适度赞赏确切提出申请评议概要（须一致适度赞赏家养）（采纳对此序文）》《仿造药品精确度和一致适度赞赏确切提出申请评议概要（交界处合计线生产线并在欧美日香港交易所家养）（采纳对此序文）》及方面款项对此实习对此管理制度订了《仿造药品精确度和一致适度赞赏确切提出申请评议概要（须一致适度赞赏家养）（采纳对此序文）》、《仿造药品精确度和一致适度赞赏确切提出申请评议概要（交界处合计线生产线并在欧美日香港交易所家养）（采纳对此序文）》及方面款项管理盐务关于释出仿造药品参比药品书目（第五批）的告示（2017年第89号）数据库系统大力支持对评议后未确定释出的仿造药品参比药品书目反馈开展概要、一目了然。管理盐务关于释出仿造药品参比药品书目（第六批）的告示（2017年第88号）数据库系统大力支持对评议后未确定释出的仿造药品参比药品书目反馈开展概要、一目了然。

外科测试自查核对

揭晓星期另行政机关策段落（该网页可必要发送给）另行政机关策类别通则说明了2015.07.22各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务关于积极开展药品物外科测试数据库系统自查核对实习的日前（2015年第117号）政府独立机构明文规定对自查的段落、自查分析报告说明建议详情、系指人系指不作同意状况这两项所述。并揭晓药品物外科测试数据库系统自查核对家养此此表

2015.07.31

食品本品税务管理盐务召集药品物外科测试数据库系统自查核对实习电视电话全会实习全会管理盐务副盐务长吴浈同志对积极开展自查核对实习要用了布防。

2015.08.07

关于召集药品物外科测试数据库系统自查核对实习全会的事先实习全会布置管理盐务2015年第117号日前附带所列美国进口本品的药品物外科测试数据库系统自查核对实习等。2015.08.18食品本品税务管理盐务召集药品物外科测试数据库系统自查核对实习第二次电视电话全会实习全会通报了自查核对实习实质性状况，并重申了有关另行政机关策界限、实习建议。

2015.08.19

各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务关于促使要用好药品物外科测试数据库系统自查核对实习有关代为的日前（2015年第166号）

政府独立机构明文规定随即重申上半年科测试数据库系统真正适度的法律负有、检查人员的录影核对以及复核实习。

2015.08.28

各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务关于药品物外科测试数据库系统自查状况的日前（2015年第169号 ）数据库系统论点对 1622 个家养开展外科测试自查

2015.09.09

各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务关于药品物外科测试独立机构和合同研究工作该组织积极开展外科测试状况的日前(2015年第172号)政府独立机构明文规定各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务将对评议了自查数据的 1094 个家养所就其到的药品物外科测试独立机构（以下简称外科测试独立机构）和合同研究工作该组织（CRO）开展核对

2015.09.24

各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务各地区卫生和著手受孕管理委员会中会国人民解放军总后勤部卫生部关于积极开展药品物外科测试独立机构自查的日前（2015年第197号）政府独立机构明文规定

日前建议就其的药品物外科测试独立机构主动积极开展外科测试数据库系统的自查、认真配合要用好不能接受录影检查匆忙。并指出严肃妥善处理违法此前。

2015.10.15

各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务关于药品物外科测试数据库系统自查核对暂缓系指人系指状况的日前（2015年第201号）数据库系统论点有18个本品系指人系指暂缓

2015.11.06

各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务关于肇庆百科管理制度药品股份有限公司等八个跨国公司暂缓系指人系指的日前（2015年第222号）数据库系统论点对肇庆百科管理制度药品股份有限公司等八个跨国公司确切提出的暂缓系指10个本品系指人开展揭晓

2015.11.10

各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务关于释出药品物外科测试数据库系统录影核对通则的日前（2015年第228号）政府独立机构明文规定对Ⅱ、Ⅲ期外科测试、化学物质脊椎动物等效适度(BE)/化学物质药品代声学(PK)测试、接种外科测试数据库系统录影核对通则的CE段落和在专业段落这两项明文规定。2015.11.11各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务关于8家跨国公司11个本品系指人系指不作同意的日前（2015年第229号）数据库系统论点揭晓不作比准的确切提出申请号及其普遍存在的疑问

2015.11.26

各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务关于90家跨国公司暂缓164个本品系指人系指的日前（2015年第255号）数据库系统论点90家跨国公司确切提出的164个本品系指人暂缓系指

2015.12.03

各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务关于62家跨国公司暂缓87个本品系指人系指的日前（2015年第259号）数据库系统论点《关于90家跨国公司暂缓164个本品系指人系指的日前》（各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务日前2015年第255号）释出后，各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务接到了62家跨国公司确切提出的暂缓87个本品系指人系指

2015.12.04

全国药品物外科测试数据库系统核对实习座谈会在京召集

实习全会

全会强调，要下大力气整肃外科测试数据库系统捏造举动

2015.12.07

各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务关于14家跨国公司13个本品系指人系指不作同意的日前(2015年第260号)

数据库系统论点揭晓不作比准的确切提出申请号及其普遍存在的疑问

2015.12.14

各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务关于82家跨国公司暂缓131个本品系指人系指的日前(2015年 第264号)

数据库系统论点各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务《关于62家跨国公司暂缓87个本品系指人系指的日前》(2015年第259号）释出后，各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务接到了82家跨国公司确切提出的暂缓131个本品系指人系指

2015.12.17

食品本品税务管理盐务关于促使强化药品物外科测试数据库系统自查核对的事先

政府独立机构明文规定严格区别于数据库系统不真正和不新标准化、不完整的疑问。

2015.12.21

关于采纳《药品物外科测试的一般考量》范本法则采纳对此的事先

为了统一对此关于采纳《药品物外科测试的一般考量》范本法则采纳对此的事先

2015.12.31

各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务关于154家跨国公司暂缓224个本品系指人系指的日前(2015年第287号)

数据库系统论点各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务释出《关于82家跨国公司暂缓131个本品系指人系指的日前》（2015年第264号）后，合计接到154家跨国公司确切提出的暂缓224个本品系指人系指2016.01.20

各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务关于128家跨国公司暂缓199个本品系指人系指的日前（2016年第21号）

数据库系统论点2015年12翌年31日至2016年1翌年20日，各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务接到128家跨国公司确切提出的暂缓列入2015年7翌年22日《关于积极开展药品物外科测试数据库系统自查核对的日前》。

2016.01.29

关于《外科测试数据库系统政府独立机构实习新技术概要》、《外科测试的自旋数据库系统采集（EDC）新技术范本法则》和《药品物外科测试数据库系统政府独立机构和统计分析的著手和分析报告范本法则》采纳对此的事先

为了统一对此揭晓对三个另行政机关策新标准化的管理制度订所述和为了统一对此序文。

2016.02.05

各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务关于本品系指人筛选方面代为的日前（2016年第36号）

政府独立机构明文规定就本品系指人筛选反复中会方面作法的妥善处理法则日前

2016.03.01

管理盐务关于11家跨国公司暂缓21个本品系指人系指的日前（2016年第45号）

数据库系统论点关于11家跨国公司暂缓21个本品系指人系指的日前及此此表

2016.03.29

管理盐务关于印发药品物外科测试数据库系统核对实习机管理制度（暂行）的事先 食药品监药品化管〔2016〕34号

政府独立机构明文规定总计8条药品物外科测试数据库系统核对实习机管理制度

2016.03.30

药品物外科测试数据库系统录影核对著手日前（第1号)

日前反馈著手对富马酸巴塔喹啉片等 16 个药品物外科测试数据库系统自查核对家养（详不见附带）积极开展录影核对2016.04.01管理盐务关于药品物外科测试数据库系统自查核对系指人系指状况的日前（2016年第81号）数据库系统论点对系指暂缓后剩余的181个系指人系指开展药品物外科测试数据库系统核对

2016.04.29

管理盐务关于7家跨国公司6个本品系指人系指不作同意的日前（2016年第92号）

数据库系统论点揭晓不作比准的确切提出申请号及其普遍存在的疑问

2016.05.04

药品物外科测试数据库系统录影核对著手日前（第2号)

日前反馈著手对合并人凋亡伦 2 配体等 20 个药品物外科测试数据库系统自查核对家养积极开展录影核对

2016.05.27

管理盐务关于15家跨国公司暂缓22个本品系指人系指的日前(2016年第109号）

数据库系统论点揭晓暂缓本品系指人系指此此表2016.06.03

管理盐务关于药品物外科测试数据库系统自查核对暂缓家养重另行确切提出申请有关代为的日前（2016年第113号）

数据库系统论点包含暂缓系指人系指后如重另行确切提出申请，应当重另行积极开展外科测试的条例在内的 6 条代为

2016.06.12

药品物外科测试数据库系统录影核对著手日前（第3号)

日前反馈著手对肠道病毒 71 同型灭活接种（ Vero 细胞核）（确切提出申请号： CXSS1300020 ）药品物外科测试数据库系统自查核对家养积极开展录影核对

2016.07.08

药品物外科测试数据库系统录影核对著手日前（第4号)

日前反馈著手对延黄烧伤膏（确切提出申请号：CXZS0501500）等32个药品物外科测试数据库系统自查核对家养积极开展录影核对

2016.08.31

药品物外科测试数据库系统录影核对著手日前（第5号)

日前反馈著手对（确切提出申请号： CYHS1490010 ）等 36 个药品物外科测试数据库系统自查核对家养积极开展录影核对

2016.09.01

管理盐务关于药品物外科测试数据库系统自查核对系指人系指状况的日前（2016年第142号）

数据库系统论点指出对另行接到82个已启动外科测试确切提出申请生产线或美国进口的本品系指人系指，逐一开展药品物外科测试数据库系统核对2016.09.14

药品物外科测试数据库系统录影核对著手日前（第6号)

日前反馈著手对阿法替尼片（确切提出申请号：JXHS1600008）等30个药品物外科测试数据库系统自查核对家养积极开展录影核对2016.10.22

药品物外科测试数据库系统录影核对著手日前（第7号）

日前反馈著手对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（确切提出申请号：CYHS1390057）等50个药品物外科测试数据库系统自查核对家养积极开展录影核对2016.11.04管理盐务关于药品物外科测试数据库系统自查核对系指人系指状况的日前（2016年第171号）数据库系统论点各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务另行接到55个已启动外科测试确切提出申请生产线或美国进口的本品系指人系指，提议对这些系指人系指开展药品物外科测试数据库系统核对2016.11.30药品物外科测试数据库系统录影核对著手日前（第8号)日前反馈著手对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（确切提出申请号：CYHS1290019）等30个药品物外科测试数据库系统自查核对家养积极开展录影核对2016.12.21管理盐务联络部匿名采纳仿造药品精确度和一致适度赞赏研究工作录影核对等范本法则的对此为了统一对此对仿造药品精确度和一致适度赞赏研究工作录影核对、外科测试核对、生产线录影核对和有因核对。2017.1.4管理盐务关于药品物外科测试数据库系统自查核对系指人系指状况的日前（2016年第202号）政府独立机构明文规定揭晓14个已启动外科测试确切提出申请生产线或美国进口的本品系指人系指此此表，并对药品物外科测试的数据库系统捏造和暂缓系指开展所述。2017.3.14各地区药品精确度日前（2017年第4期，总第22期）结果揭晓各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务该组织对合金脊柱螺钉、合金脊柱棒2个家养122批的商品开展了精确度督导筛选的筛选结果2017.4.10管理盐务联络部随即匿名采纳《关于药品物外科测试数据库系统核对有关疑问妥善处理对此的日前（修改回序文）》对此政府独立机构明文规定建议笔记了上次（2016年8翌年19日至9翌年18日）为了统一的不见中会允以采纳和不作采纳的之外，并指出随即向人际关系匿名采纳对此2017.4.13管理盐务关于药品物外科测试数据库系统自查核对系指人系指状况的日前（2017年第42号）结果揭晓对另行接到35个已启动外科测试确切提出申请生产线或美国进口的本品系指人系指开展外科测试数据库系统核对2017.4.28药品物外科测试数据库系统录影核对著手日前（第11号)日前反馈著手对德谷胰岛伦有效成分（确切提出申请号：JXSS1500010、JXSS1500011）等39个药品物外科测试数据库系统自查核对家养2017.5.19管理盐务关于药品物外科测试数据库系统自查核对系指人系指状况的日前（2017年第59号）日前反馈管理盐务提议对另行接到44个已启动外科测试确切提出申请生产线或美国进口的本品系指人系指（不见附带）开展外科测试数据库系统核对2017.5.24管理盐务关于药品物外科测试数据库系统核对有关疑问妥善处理对此的日前（2017年第63号）日前反馈明文规定了系指人、药品物外科测试独立机构和合同研究工作该组织的负有

MAH（本品香港交易所特许人法管理制度）

揭晓星期另行政机关策段落（该网页可必要发送给）另行政机关策类别通则说明了2015.11.6关于采纳本品香港交易所特许持有法管理制度示范化解方案和化学本品系指人分类学变革实习化解方案两个采纳对此序文对此的日前（2015年第220号）政府独立机构明文规定MAH示范化解方案已开始合上。2016.6.06人民政府联络部关于印发本品香港交易所特许持有法管理制度示范化解方案的事先 国办发〔2016〕41号政府独立机构明文规定在北京、天津、河北、上海、昆山、昆山、福建、山东、肇庆、四川等10个省（市）积极开展MAH示范。2016.7.7管理盐务关于要用好本品香港交易所特许持有法管理制度示范有关实习的事先 食药品监药品化管〔2016〕86号政府独立机构明文规定帮助都需的系指人确切提出申请参加示范。2016.9.29《本品香港交易所特许持有法管理制度示范化解方案》另行政机关策说明了（二）另行政机关策说明了对示范反复中会的十七点无论如何这两项在此之前疑问，主导示范实习的积极开展。2016.10.9苏州市盐务印发《苏州市本品香港交易所特许持有法管理制度示范上半年实施化解方案》政府独立机构明文规定促使确切了示范系指大体、示范本品区域、示范系指状况以及委托生产线、销售建议等段落。

2017.1.3

本品香港交易所特许持有法管理制度示范化解方案》另行政机关策说明了（三）

另行政机关策说明了

关于对示范反复中会的二十一点无论如何这两项在此之前疑问，主导示范实习的积极开展。

本品必要审评批文

揭晓星期另行政机关策标题（该网页可必要发送给）另行政机关策类别通则说明了2015.11.13各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务关于采纳《关于化解本品系指人系指囤积上半年上半年实施必要审评批文的对此（采纳对此序文）》对此的日前（2015年第227号）采纳对此对必要审评批文的区域、机管理制度、实习建议只用出确切明文规定，并为了统一方面对此。2015.12.21关于采纳《外科严重不足幼儿病患品系指必要审评批文家养评出的整体法则》对此与建议笔记批在凯氏必要审评家养的事先采纳对此对跨国公司确切提出的幼儿病患品本品品系指、改回药剂或另行增性能指标的以及仿造药品系指，只用了方面明文规定，并为了统一方面对此。2016.01.29关于外科严重不足幼儿病患品系指必要审评批文家养评出整体法则及批在必要审评家养的日前政府独立机构明文规定于2015年12翌年21日至28日匿名采纳了人际关系对此并完善后的真正释出版本。2016.02.26食品本品税务管理盐务关于化解本品系指人系指囤积上半年上半年实施必要审评批文的对此为了统一对此对系指人系指囤积上半年上半年实施必要审评批文的的区域、机管理制度、实习建议只用出确切明文规定，并为了统一方面对此。2016.02.29关于评议“必要审评批文单据”的事先政府独立机构明文规定已开通自旋评议通道2016.03.05关于采纳《上半年实施必要审评如何未确定系指人的法则》对此的事先为了统一对此仅盐务限于于管理盐务本品审评中会心上半年实施必要审评反复中会，对同一家养不具多家系指人确切提出系指的，如何未确定系指人的方面代为2016.03.05关于批在必要审评注册商标到期家养和系指人的建议笔记结果建议笔记具备包含注射用硫替佐米在内的 6 个不具外科效用的本品品和外科严重不足仿造本家养。2016.04.18凯氏扩展到必要审评机管理制度HCV药品物系指人系指的建议笔记（第二批）结果建议笔记合计有 12 个不具外科效用的本品品和外科严重不足仿造药品。2016.04.24凯氏扩展到必要审评机管理制度抗击药品物系指人系指的建议笔记（第三批）结果建议笔记具备来那度胺和阿法替尼 2个不具外科效用的本品品和外科严重不足仿造本家养。2016.04.28凯氏扩展到必要审评机管理制度本品系指人系指的建议笔记（第四批）结果建议笔记非常少吉非替尼 1 个不具外科效用的本品品和外科严重不足仿造本家养。2016.06.12凯氏扩展到必要审评机管理制度本品系指人系指的建议笔记（第五批）结果建议笔记合计有 3 个不具外科效用的本品品和外科严重不足仿造本家养。2016.07.06凯氏扩展到必要审评机管理制度本品系指人系指的建议笔记（第六批）结果建议笔记合计有 9 个不具外科效用的本品品和外科严重不足仿造本家养。2016.07.21关于采纳《“首仿”家养上半年上半年实施必要审评评出的整体法则》的对此与建议笔记凯氏必要审评“首仿”家养的事先（第七批）为了统一对此对“首仿”家养上半年上半年实施必要审评评出的整体法则》以及依据该法则对呈现出了凯氏必要审评的“首仿”家养剔除，上半年为了统一对此。凯氏扩展到必要审评机管理制度本品系指人系指的建议笔记（第八批）结果建议笔记合计有 6 个不具外科效用的本品品和外科严重不足仿造本家养。凯氏扩展到必要审评机管理制度幼儿病患品系指人系指的建议笔记（第九批）结果建议笔记合计有 2 个不具外科效用的本品品和外科严重不足仿造本家养。2016.09.05关于促使最佳化中会心网页《系指人之窗》功能简便评议“必要审评批文单据”的事先政府独立机构明文规定促使最佳化了中会心网页《系指人之窗》功能2016.09.14凯氏扩展到必要审评机管理制度本品系指人系指的建议笔记（第十批）结果建议笔记合计有 17 个不具外科效用的本品品和外科严重不足仿造药品。2016.10.28凯氏扩展到必要审评机管理制度本品系指人系指的建议笔记（第十一批）结果建议笔记合计有 6 个不具外科效用的本品品和外科严重不足仿造药品。2016.12.02凯氏扩展到必要审评机管理制度本品系指人系指的建议笔记（第十二批）结果建议笔记合计有 32 个不具外科效用的本品品和外科严重不足仿造药品。2017.02.28凯氏扩展到必要审评机管理制度本品系指人系指的建议笔记（第十三批）结果建议笔记合计有 24 个不具外科效用的本品品和外科严重不足仿造药品。2017.03.03凯氏扩展到必要审评机管理制度本品系指人系指的建议笔记（第十四批）结果建议笔记合计有 21 个不具外科效用的本品品和外科严重不足仿造药品。2017.2.16管理盐务关于释出药品必要批文确切提出申请数据编写概要（试办）的告示（2017年第28号）政府独立机构明文规定确切必要审评批文区域、机管理制度及其他说明建议，帮助跨国公司促使要用好药品必要批文确切提出申请数据编写实习2017.4.5《各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务关于相应之外本品行政机关批文应批文机管理制度的提议》（各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务不致第31号）政府独立机构明文规定将药品物外科测试、本品可用系指和美国进口本品再继续系指人批文提议，由各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务相应至由各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务本品审评中会心2017.04.13凯氏扩展到必要审评机管理制度本品系指人系指的建议笔记（第十五批）结果建议笔记合计有 9 个不具外科效用的本品品和外科严重不足仿造药品。2017.04.27凯氏扩展到必要审评机管理制度本品系指人系指的建议笔记（第十六批）结果建议笔记连云港润众硫酸安罗替尼和；大彩云的硫酸安罗替尼药丸2017.05.23凯氏扩展到必要审评机管理制度本品系指人系指的建议笔记（第十七批）结果建议笔记有硫培非格司堂前有效成分等11个确切提出申请号2017.06.01凯氏扩展到必要审评机管理制度本品系指人系指的建议笔记（第十八批）结果建议笔记有硫酸苯达莫司凯等12个确切提出申请号2017.06.06

凯氏扩展到必要审评机管理制度本品系指人系指的建议笔记（第十九批）

结果建议笔记有人凝血酶原核糖体等15个确切提出申请号2017.06.20凯氏扩展到必要审评机管理制度本品系指人系指的建议笔记（第二十批）结果建议笔记合计有2个扩展到，分别是石药品集团和恒瑞医药品的注射用类固醇（白蛋白转化同型）

本品审评批文另行政机关策变革

揭晓星期另行政机关策段落（该网页可必要发送给）区域通则说明了2015.5.27各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务关于释出本品、药品商品系指人车资新标准的日前（2015年第53号）本品、药品有利新标准化本品、药品商品的系指人车资。2015.7.30食品本品税务管理盐务关于促使新标准化本品系指人确切提出申请实习的事先 食药品监药品化管〔2015〕122号本品促使新标准化本品系指人确切提出申请实习。2015.7.31各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务关于采纳减慢化解本品系指人系指囤积疑问的若干另行政机关策对此的日前（2015年第140号）本品就其减少仿造药品审评新标准、放任系指人确切提出申请捏造举动、撤回不都需的系指人系指、最佳化外科测试系指的审评批文、囤积的同家养上半年上半年实施大部分审评、减慢外科严重不足本品的批文等段落，均有利减少本品审评批文高效率，化解本品系指人系指囤积的争执。2015.8.18人民政府关于变革本品药品审评批文法管理制度的对此中华民国财政部〔2015〕44号本品、药品对审评批文法管理制度确切提出变革对此，这也是不足之处积极开展仿造药品一致适度赞赏、外科测试数据库系统自查核对、必要审评批文家养评出以及MAH示范化解方案等说明实习的范本法则。2015.11.11各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务关于本品系指人审评批文若干另行政机关策的日前(2015年第230号)本品受益人民政府关于变革本品药品审评批文法管理制度的对此。2015.11.27食品本品税务管理盐务联络部关于采纳化学仿造药品CTD格式确切提出申请数据撰稿建议对此的事先食药品监办药品化管函〔2015〕737号本品对属《本品系指人政府独立机构前提》化学本品系指人分类学6作法的系指人系指CE新技术份文件（CTD）格式确切提出申请数据撰稿建议开展了草案。关于美国进口本品系指人确切提出申请实习有关疑问的日前（第162号）本品新标准化美国进口本品系指人确切提出申请实习。2015.12.01关于漂白脊椎动物等效适度测试上半年上半年实施准予政府独立机构的日前（2015年第257号）本品自2015年12翌年1日起，漂白脊椎动物等效适度（BE）测试由批文管理制度改回为准予政府独立机构，并给出了准予区域和机管理制度。2016.1.12管理盐务关于采纳药品包材和药品用蒸关联性审评批文确切提出申请数据建议（采纳对此序文）对此的日前（2016年第3号）本品仅盐务限于另行确切提出申请的药品包材和药品用蒸。2016.2.20管理盐务关于延后执行2015年1号日前本品自旋税务有关明文规定的日前（2016年第40号）

本品

延后《关于本品生产线专营跨国公司上半年上半年实施本品自旋税务有关代为的日前》（2015年第1号），并未所述终止代为。2016.2.22管理盐务揭晓2015年度本品香港交易所同意状况本品合计同意中会药品、天然药品物香港交易所系指人系指76个，化学本品香港交易所系指人系指241个，脊椎动物工业产品香港交易所系指人系指25个。2016.3.4管理盐务关于释出化学本品系指人分类学变革实习化解方案的日前（2016年第51号）本品揭晓化学本品另行系指人分类学，有利帮助本品品创另行，增进新兴产业替换。2016.3.16化学本品系指人分类学变革实习化解方案说明了本品就化学本品另行系指人分类学的印发文化背景、试用区域以及本品品含义、创本品品含义、仿造药品含义等段落只用出说明了。2016.5.4管理盐务关于释出化学本品另行系指人分类学确切提出申请数据建议（试办）的告示（2016年 第80号）本品新标准化系指人按照化学本品另行系指人分类学要用好系指人确切提出申请实习。管理盐务关于启用另行版本品系指人单据报盘机管理制度的日前（2016年第95号）本品根据化学本品另行系指人分类学，相应本品系指人单据报盘机管理制度。2016.5.12管理盐务联络部匿名采纳关于药品包材药品用蒸与本品关联性审评批文有关应的日前（采纳对此序文）对此本品揭晓上半年实施关联性确切提出申请的药品包材和药品用蒸书目，并对关联性审评批文的方面段落只用出说明建议。2016.05.17FDA《特定药品物的脊椎动物等效适度范本法则》数据库系统库参考（评注）本品释出了阿苯达氟等185个药品物在FDA《特定药品物的脊椎动物等效适度范本法则》的建议。2016.5.19关于释出化学物质脊椎动物等效适度测试强制执行范本法则的告示（2016年第87号）本品仅盐务限于于仿造药品精确度和一致适度赞赏中会施打气态常释药品系指BE强制执行。2016.6.6管理盐务关于释出药品物研发与新技术审评沟通交流政府独立机构前提（试办）的告示（2016年第94号）本品新标准化系指人与药品审中会心错综复杂的沟通交流。2016.7.25管理盐务联络部匿名采纳《本品系指人政府独立机构前提（草案序文）》对此本品《本品系指人政府独立机构前提（草案序文）》向人际关系匿名采纳对此。2016.9.02关于化学本品另行系指人分类学车资新标准有关代为的告示(2016年第124号）本品相应化学本品系指人车资新标准以既有化学本品另行系指人分类学。2016.11.10关于相应化药品可用系指审评多肽的事先本品对化药品可用系指审评多肽开展了相应，按可用系指段落分为化药品可用系指（药品学）审评多肽和化药品可用系指（外科）审评多肽。2016.11.22管理盐务联络部匿名采纳本品新标准政府独立机构前提（采纳对此序文）对此本品仅盐务限于于各地区本品新标准的管理制度定与草案、上半年实施以及对本品新标准上半年实施开展的督导。2016.11.28管理盐务关于释出药品包材药品用蒸确切提出申请数据建议（试办）的告示（2016年第155号）本品2016年11翌年28日废止《药品包材确切提出申请数据建议（试办）》和《药品用蒸确切提出申请数据建议（试办）》。2016.12.6关于《本品审评项目政府独立机构前提》采纳对此的事先本品包含审评项目政府独立机构的整体建议、项目政府独立机构人、本品品外科测试项目政府独立机构、本品品香港交易所项目政府独立机构、仿造药品项目政府独立机构、可用系指及再继续系指人项目政府独立机构等段落。2016.12.29

管理盐务关于相应之外行政机关批文应批文机管理制度提议匿名采纳对此的事先

本品

就《各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务关于相应之外本品行政机关批文应批文机管理制度的提议》和《各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务关于相应之外药品行政机关批文应批文机管理制度的提议》向人际关系匿名采纳对此。

2017.2.7

管理盐务关于释出药品审评沟通交流政府独立机构前提（试办）的告示（2017年第19号）

药品

对沟通交流的基本、沟通交流全会的确切提出、匆忙和召集开展了详细所述

2017.2.8

管理盐务关于准予药品系指人证笔记的日前（2017年第13号）

药品

准予系指人人名称为博奥脊椎动物集团股份有限公司的9个商品和系指人人名称为北京天行健医疗保健科技股份有限公司的高分辨率医用X射线底片管理系统

《胃诊断试剂系指人政府独立机构前提议案》（各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务不致第30号）

本品

仅盐务限于于胃诊断试剂

管理盐务释出《胃诊断试剂系指人政府独立机构前提议案》

本品

仅盐务限于于胃诊断试剂，得出结论议案自揭晓之日起废止。

2017.2.16管理盐务关于释出结核病毒性比如说群青霉伦品遗传突变验证试剂系指人新技术评议范本法则的告示（2017年第25号）本品

为强化药品商品系指人实习的督导和范本，促使减少系指人评议精确度，各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务该组织管理制度定了结核病毒性比如说群青霉伦品遗传突变验证试剂系指人新技术评议范本法则（不见附带），现予释出。

管理盐务关于释出人工胸腿部假体和髋关节假体管理系统等2项系指人新技术评议范本法则的告示（2017年第23号）政府独立机构明文规定

包含系指人确切提出申请数据建议

2017.2.22

管理盐务关于美国进口本品书目中会药品用蒸美国进口而游戏有关代为的告示（2017年第31号）

本品

为简便美国进口本品书目中会药品用蒸的而游戏，份文件告示了药品用蒸同意证明份文件须包含的段落以及反馈变更前提。

2017.2.23

管理盐务联络部匿名采纳《关于本品再继续系指人有关应的日前（采纳对此序文）》对此

本品

强调拟定人民政府关于变革本品药品审评批文法管理制度

2017.3.9

管理盐务关于释出本品系指人审评研究者发此表意不见管理委员会政府独立机构前提（试办）的日前（2017年第27号）

本品

包含研究者发此表意不见管理委员会的设立、政府独立机构与职责、公民权利与有权、整体状况与续任方式也和实习方式也等

2017.3.17

管理盐务匿名采纳《各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务关于相应美国进口本品系指人政府独立机构有关应的提议（采纳对此序文）》对此的事先

本品

帮助境外未香港交易所本品品经同意后在外国政府连动积极开展外科测试，大大缩短外国政府香港交易所星期间隔，满足社会大众对本品品的外科须求

2017.3.28

管理盐务关于释出药品新技术审评研究者发此表意不见管理委员会政府独立机构前提的日前（2017年第36号）

药品

包含研究者发此表意不见管理委员会委员上有、教师资格状况、职责与任务、公民权利与有权、择优续任机管理制度和实习方式也等

2017.4.5

《管理盐务关于相应之外本品行政机关批文应批文机管理制度的提议》另行政机关策说明了

本品

所述了相应后的批文时限、美国进口本品再继续系指人核档机管理制度的批文代为、不须新技术审评的可用系指批文机管理制度、系指人证系指星期和同意证明份文件及其附带的勘误机管理制度

2017.5.22

药品包材药品用蒸关联性审评批文另行政机关策说明了（一）

本品对2016年释出的药品包材药品用蒸确切提出申请数据建议（试办）的告示》的有关段落开展说明了

其他审评批文

医保方面类

揭晓星期另行政机关策段落（该网页可必要发送给）另行政机关策类别通则说明了2016.9.30人力资源人际关系保障部关于《2016年各地区整体医疗保健保险、工伤保险和受孕保险本品书目相应实习化解方案（采纳对此序文）》匿名采纳对此的事先政府独立机构明文规定相应2009版医保书目。2017.2.21

人力资源人际关系保障部关于印发各地区整体医疗保健保险、工伤保险和受孕保险本品书目（2017年版）的事先

政府独立机构明文规定

揭晓2017版医保书目。

各类范本法则

揭晓星期另行政机关策段落（该网页可必要发送给）另行政机关策类别通则说明了2015.1.30各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务关于释出国际上多中会心药品物外科测试概要（试办）的告示（2015年第2号）政府独立机构明文规定用于范本国际上多中会心药品物外科测试在不能不的系指、上半年实施及政府独立机构。

2016.7.29

管理盐务关于释出外科测试数据库系统政府独立机构实习新技术概要的告示（2016年第112号）政府独立机构明文规定有利强化药品物外科研究工作的自律适度和新标准化适度，从源头上保证本品新技术审评的精确度。管理盐务关于释出药品物外科测试数据库系统政府独立机构与统计分析的著手和分析报告范本法则的告示（2016年第113号）政府独立机构明文规定强化对药品物外科测试数据库系统政府独立机构与统计分析的著手和分析报告实习的范本、新标准化。管理盐务关于释出外科测试的自旋数据库系统采集新技术范本法则的告示（2016年第114号）政府独立机构明文规定有利新标准化外科测试自旋数据库系统采集新技术的运用，增进外科测试自旋数据库系统的真正适度、完整适度、准确适度和可靠适度符合《药品物外科测试精确度政府独立机构新标准化》和数据库系统政府独立机构实习方面明文规定的法则建议。2016.8.19管理盐务联络部匿名采纳《药品物非外科研究工作精确度政府独立机构新标准化（草案序文）》对此政府独立机构明文规定《药品物非外科研究工作精确度政府独立机构新标准化（草案序文）》向人际关系匿名采纳对此。2016.9.30关于采纳《本品品I期外科测试系指新技术概要（议案）》对此的事先政府独立机构明文规定包含与药品审中会心沟通交流、IND评议所须的特定反馈、反馈、IND反复和审评反复、系指人的其他负有以及暂缓、中会止、延后或重另行启动IND的方面建议。2016.10.29关于采纳《病患品数据库系统亦然在精神科人群药品物外科测试及方面反馈运用于的新技术范本法则》对此的事先政府独立机构明文规定

促使帮助研管理制度精神科病患品。

2016.12.2管理盐务联络部匿名采纳《药品物外科测试精确度政府独立机构新标准化（草案序文）》的对此政府独立机构明文规定草案《药品物外科测试精确度政府独立机构新标准化》以期减少药品物外科研究工作精确度。2016.12.12ICH释出了另行版GCP范本法则ICH E6（R2）政府独立机构明文规定该范本法则是自1996年5翌年管理制度定以来的首次草案，草案目地是为了帮助在外科测试的化解方案设计、该组织上半年实施、监查、据信和分析报告中会使用极为技术和高效的方法。2016.12.16关于《细胞核工业产品研究工作与赞赏新技术范本法则》（采纳对此序文）的事先政府独立机构明文规定仅盐务限于商品的形态应符合《本品政府独立机构前提》中会对本品的下定义，并符合以下一些建议：1.来源于人的自体或是异体活细胞核，但不包含生殖细胞核及其方面造血核；2.可能与辅助材料转化或经过胃诱导分化或开展遗传改回造操只用的人源细胞核。 2017.1.16

管理盐务关于释出医用磁合计振高分辨率管理系统外科赞赏等4项药品系指人新技术评议范本法则的告示（2017年第6号）

政府独立机构明文规定

促使强化药品商品系指人实习的督导和范本

2017.5.18

管理盐务关于释出病患品数据库系统亦然至精神科人群的新技术范本法则的告示（2017年第79号）

政府独立机构明文规定

上半年推步骤以及整体法则和建议开展了所述

2017.5.26

管理盐务关于释出无源植入适度药品的产品有效期限系指人确切提出申请数据范本法则（2017年草案版）的告示（2017年第75号）

范本法则

促使确切无源植入适度药品商品系指人确切提出申请数据的新技术建议，范本系指人系指人人员编管理制度无源植入适度药品的产品有效期限系指人确切提出申请数据

审评分析报告类

揭晓星期另行政机关策段落（该网页可必要发送给）另行政机关策类别通则说明了2016.3.32015年度本品审评分析报告政府独立机构明文规定参阅2015年主要实习预防措施及实质性、2015年确切提出申请与审评状况以及2015年同意的重要家养。2017.3.172016年度本品审评分析报告政府独立机构明文规定

参阅2016年主要实习预防措施及实质性、2016年确切提出申请与审评状况以及2016年同意的重要家养。

其他明文规定

揭晓星期另行政机关策段落（该网页可必要发送给）另行政机关策类别通则说明了2015.4.24全国人民代此表大会常务管理委员会关于修改回《中会华人民合计和国本品政府独立机构法》的提议政府独立机构明文规定对之外协议开展草案，一些修改回段落在一定程度上体现了「简政放权」。2015.7.15各地区食品本品督导政府独立机构管理盐务关于上半年实施《中会华人民合计和国药品典》2015年版有关代为的日前（2015年第105号）政府独立机构明文规定对2015版《中会华人民合计和国药品典》的草案段落开展所述。2015.8.3关于揭晓化药品本品品零部件反馈此表方面代为的事先政府独立机构明文规定揭晓最另行的零部件反馈此表。2016.2.20管理盐务关于延后执行2015年1号日前本品自旋税务有关明文规定的日前（2016年第40号）政府独立机构明文规定延后《关于本品生产线专营跨国公司上半年上半年实施本品自旋税务有关代为的日前》（2015年第1号），并未所述终止代为。

整理星期：2017.04.28

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编者： 辛颖